Détails de la société

  • NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

  •  [Zhejiang,China]
  • Type d'Affaires:Fabricant , Société de commerce
  • Main Mark: À l'échelle mondiale
  • Exportateur:61% - 70%
  • La description:Bicalutamide Tablet 50mg,Bicalutamide 50 mg,Bicalutamide 50 mg, comprimé
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NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD

Bicalutamide Tablet 50mg,Bicalutamide 50 mg,Bicalutamide 50 mg, comprimé

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Bicalutamide 50 mg, comprimés pelliculés

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Description du produit

Dans cette section, les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu commun (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Tableau 1 Fréquence des réactions indésirables

System Organ Class

Frequency

Event

Blood and lymphatic system disorders

Very common

Anaemia

Immune system disorders

Uncommon

Hypersensitivity, angioedema and urticaria

Metabolism and nutrition disorders

Common

Decreased appetite

Psychiatric disorders

Common

Decreased libido depression

Nervous system disorders

Very common

Dizziness

Common

Somnolence

Cardiac disorders

Common

Myocardial infarction (fatal outcomes have been reported)4, Cardiac failure4

Not known

QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)

Vascular disorders

Very common

Hot flush

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Uncommon

Interstitial lung disease5 (fatal outcomes have been reported).

Gastrointestinal disorders

Very common

Abdominal pain

constipation

nausea

Common

Dyspepsia

flatulence

Hepato-biliary disorders

Common

Hepatotoxicity, jaundice, hypertransaminasaemia1

Rare

Hepatic failure2 (fatal outcomes have been reported).

Skin and subcutaneous tissue disorders

Common

Alopecia

hirsutism/hair re-growth

dry skin

pruritus rash

Rare

Photosensitivity reaction

Renal and urinary disorders

Very common

Haematuria

Reproductive system and breast disorders

Very common

Gynaecomastia and breast tenderness3

Common

Erectile dysfunction

General disorders and administration site conditions

Very common

Asthenia oedema

Common

Chest pain

Investigations

Common

Weight increased

1. Les modifications hépatiques sont rarement sévères et étaient souvent transitoires, se résolvaient ou s'amélioraient avec la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

2. Répertorié comme un effet indésirable au médicament à la suite de la révision des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence d'événements indésirables rapportés sur l'insuffisance hépatique chez des patients recevant un traitement dans le groupe ouvert au bicalutamide des études de CBP à 150 mg.

3. Peut être réduit par castration concomitante.

4. Observé dans le cadre d'une étude pharmaco-épidémiologique sur les agonistes de la LHRH et les anti-androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque semble être accru lorsque le bicalutamide est utilisé en association avec des agonistes de la LHRH, mais aucune augmentation du risque n'était évidente lorsque le bicalutamide était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

5. Répertorié comme un effet indésirable au médicament à la suite de la révision des données post-commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence d'événements indésirables rapportés de pneumonie interstitielle au cours de la période de traitement randomisée des études de 150 mg de CPE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

Groupes de Produits : Médicaments finis > Autres médicaments finis

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